IQC bereitet Hersteller intensiv auf die neue Medizinprodukte-Verordnung der EU vor

Anfang Mai verabschiedete das EU-Parlament die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG und die Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizingeräte verlieren damit ihre Gültigkeit. Für die Hersteller medizintechnischer und chirurgischer Erzeugnisse tickt nun also die Uhr. Nur bis Mitte 2020 gibt ihnen Brüssel Zeit, sich mit den vielen neuen Bestimmungen vertraut zu machen und sie als interne Prozesse einzuführen. Angesichts dieser Herkulesaufgabe empfehlen die Beratungsexperten von IQC allen Regulierungs- und QM-Beauftragten, jetzt rasch mit der Einarbeitung zu beginnen. Zumal die neue Verordnung einige Überraschungen bereithält.