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Aktuelle Pressemitteilungen

Mai 2017

Qualitätsmanagement/ Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)/ Medizintechnik/ Zulieferwesen

Rechtzeitig in die Umsetzungsphase einsteigen

IQC bereitet Hersteller intensiv auf die neue Medizinprodukte-Verordnung der EU vor

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Anfang Mai verabschiedete das EU-Parlament die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG und die Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizingeräte verlieren damit ihre Gültigkeit. Für die Hersteller medizintechnischer und chirurgischer Erzeugnisse tickt nun also die Uhr. Nur bis Mitte 2020 gibt ihnen Brüssel Zeit, sich mit den vielen neuen Bestimmungen vertraut zu machen und sie als interne Prozesse einzuführen. Angesichts dieser Herkulesaufgabe empfehlen die Beratungsexperten von IQC allen Regulierungs- und QM-Beauftragten, jetzt rasch mit der Einarbeitung zu beginnen. Zumal die neue Verordnung einige Überraschungen bereithält.

Dezember 2016

Qualitätsmanagement/ Medizintechnik/ Neue ISO 13485:2016/ Outsourcing/ Zulieferwesen

Zulieferer im Fokus der Bewertung

Die neue ISO 13485:2016 verleiht den Beschaffungsprozessen größere Bedeutung

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Mit den Vorgaben ihres Kapitel 7.4 fordert die neue ISO 13485:2016 die Medizinprodukte-Hersteller dazu auf, Kriterien für die Auswahl ihrer Zulieferer zu definieren und entsprechende Nachweisverfahren dafür festzulegen. Im globalen Wettbewerb kann ein Lieferantenmanagement allerdings nur bestehen, wenn es nach Risiko orientierten Maßstäben aufgebaut wurde. Hierbei steht das renommierte Beratungsunternehmen IQC den Einkaufsabteilungen und QM-Beauftragten der Medizinprodukte-Hersteller zur Seite.

Juli 2016

Pressemappe IMPRESSDAY

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Juli 2016

Qualitätsmanagement/ Medizintechnik/ Neue ISO 13485:2016/ IT-Validierung/ Software

„Dem nächsten Re-Audit gelassen begegnen“

Neue ISO 13485 betont die hohe Relevanz der Validierung von Software-Anwendungen

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Gleich in zwei Kapiteln aktualisiert die ISO 13485:2016 die Anforderungen an die Validierung und Re-Validierung der Anwendung von Computersoftware, die im Rahmen des Qualitätsmanagements zum Einsatz kommt. Gerade für international agierende Hersteller von Medizinprodukten ist dieser Aspekt der neuen Norm von erheblicher Bedeutung für die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Erzeugnisse. Das renommierte Beratungsunternehmen IQC begleitet die Hersteller bei der zielsicheren Umsetzung der Validierung ihrer computergestützten Systeme.

April 2016

Medtec 2016/ Qualitätsmanagement/ Medizintechnik/ Neue ISO 13485/ Zertifizierung

Konkreter Fahrplan für die ISO-Implementierung

Expertenseminar von IQC macht Medizintechnik-Hersteller fit für die neue ISO 13485

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Die ab diesem Jahr gültige neue ISO 13485:2016 stellt zwar nicht alles auf den Kopf, enthält aber gegenüber der Vorgängerversion von 2003 zahlreiche Änderungen und Neuerungen mit zum Teil weitreichenden Konsequenzen. Um ihre internationale Wettbewerbsfähigkeit und die Zertifizierung abzusichern, sollten sich die Hersteller von medizintechnischen Produkten daher frühzeitig auf die neue Norm einstellen. Direkt betroffen davon sind vor allem die QM-Beauftragten, Geschäftsführer, Produktentwickler, Ingenieure und Auditoren der OEM- und Medizinprodukte-Hersteller. Präzise auf deren Anforderungen und Erwartungen abgestimmt hat die IQC-Group ihr Expertenseminar „Die neue ISO 13485 – Änderungen und Auswirkungen"